2023年2月14-15日，德國(guó)新帕泰克將攜激光粒度分析儀HELOS參加在江蘇泰州舉辦的第四屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇，提供現(xiàn)場(chǎng)測(cè)樣并與您分享醫(yī)藥粉體粒度粒形表征應(yīng)用的相關(guān)主題報(bào)告。

藥物粉體背后的顆粒技術(shù)

粉體/顆粒技術(shù)通常是指應(yīng)用機(jī)械力對(duì)顆粒的性能進(jìn)行改進(jìn)，從而獲得理想的顆粒特性（如大小、形狀、分布等）。

顆粒的粒度與粒形對(duì)藥物的有效性、安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性都具有重要的意義。

基于QbD的理念，這就需要對(duì)顆粒的加工制定合適的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然如何對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行量化表征是設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)的前提。

藥物粉體的粒度粒形表征技術(shù)

1. 粒度表征：激光衍射法

其原理是利用光的衍射現(xiàn)象，即大顆粒產(chǎn)生的衍射角小，小顆粒產(chǎn)生的衍射角大，通過(guò)計(jì)算探測(cè)器上收集到的不同衍射圖形的光強(qiáng)分布，來(lái)給出顆粒的粒度大小和粒度分布。

激光粒度分析因其測(cè)試速度快、應(yīng)用范圍廣、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)常用的粒度表征方法。

激光粒度儀HELOS

2. 粒形表征：動(dòng)態(tài)圖像法

光學(xué)成像是粒形分析常用的方法，基于測(cè)試過(guò)程中顆粒狀態(tài)的不同，通常分為靜態(tài)與動(dòng)態(tài)圖像分析兩種方法。

• 靜態(tài)圖像法（SIA）

測(cè)試過(guò)程中顆粒處于靜止?fàn)顟B(tài)，通過(guò)顯微成像技術(shù)在一定的取景框內(nèi)進(jìn)行逐幀拍照。

• 動(dòng)態(tài)圖像法（DIA）

測(cè)試過(guò)程中顆粒處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。系統(tǒng)搭載自動(dòng)分散裝置，用于分散并輸送被檢顆粒體系。樣品經(jīng)由分散系統(tǒng)進(jìn)行充分分散后通過(guò)測(cè)量區(qū)，并由快速成像系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)采集，幾分鐘內(nèi)即可測(cè)試幾萬(wàn)甚至上千萬(wàn)個(gè)顆粒的信息。

動(dòng)態(tài)圖像法與靜態(tài)圖像法相比，具有顆粒易分散、無(wú)取向誤差、采樣量大和代表性好的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上更具有指導(dǎo)意義。

動(dòng)態(tài)粒度粒形分析儀QICPIC

表征過(guò)程中的分散技術(shù)

藥物粉末在制備過(guò)程中的加工工藝以及原料特性的不同，其成品顆粒的形狀和大小以及團(tuán)聚特性等也各不相同，此外藥物粉末在不同劑型中的應(yīng)用狀態(tài)也有差異。

因此，在物料被分析之前，如何進(jìn)行有效和有意義的分散是首要問(wèn)題。

1. 干法分散

1984年，擁有雄厚粉體技術(shù)背景的德國(guó)新帕泰克有限公司，開(kāi)發(fā)出了干法分散系統(tǒng)RODOS，開(kāi)創(chuàng)了干法分散技術(shù)的先河，使 “干樣干測(cè)" 成為現(xiàn)實(shí)。

采用干樣干測(cè)，藥物粉體可以以原始狀態(tài)進(jìn)行分散檢測(cè)，方便、快捷。不需要需要花費(fèi)大量的工作來(lái)選擇合適的分散溶劑以及檢測(cè)后的廢液處理，也避免了濕法檢測(cè)中眾多方法開(kāi)發(fā)的難題。

使用RODOS分散后的顆粒不需要通過(guò)軟管輸送，直接到達(dá)測(cè)量區(qū)，“瞬時(shí)分散，瞬時(shí)測(cè)量"；樣品分散成自由式氣溶膠狀態(tài)，測(cè)量區(qū)沒(méi)有空間限制，這些都避免了二次團(tuán)聚的可能。

2. 濕法分散

對(duì)于藥物懸浮液、乳濁液等濕性物料，德國(guó)新帕泰克也秉承“濕樣濕測(cè)"的理念，引入內(nèi)置超聲、自動(dòng)機(jī)械攪拌等輔助分散系統(tǒng)。

對(duì)于被檢樣品的劑量與分散介質(zhì)選擇等區(qū)別，新帕泰克開(kāi)發(fā)了3款應(yīng)用于不同場(chǎng)景的濕法分散系統(tǒng)，分別提供不同的檢測(cè)容量與耐腐性能。

3. 噴霧、氣溶膠適配裝置

對(duì)于藥物噴劑、吸入劑等樣品，檢測(cè)過(guò)程中需要表現(xiàn)顆粒應(yīng)用的原始狀態(tài)，因此額外的分散是不需要的，但是需要根據(jù)藥物的使用狀態(tài)來(lái)模擬不同參數(shù)下的藥物釋放粒度大小與變化。

德國(guó)新帕泰克模塊化設(shè)計(jì)

根據(jù)檢測(cè)需求與藥物性質(zhì)的不同，德國(guó)新帕泰克以模塊化設(shè)計(jì)的理念，提供用戶(hù)靈活的粒度或粒形解決方案。

檢測(cè)主機(jī)與不同的分散模塊組合，可在同一平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)不同的分散方法測(cè)試，滿(mǎn)足在同一臺(tái)主機(jī)上實(shí)現(xiàn)多種劑型的粒度檢測(cè)需求。

用戶(hù)可以按需配置相應(yīng)模塊滿(mǎn)足當(dāng)下實(shí)際應(yīng)用需求，未來(lái)通過(guò)模塊添加也可為新的應(yīng)用需求，實(shí)現(xiàn)儀器的擴(kuò)展與升級(jí)。

線(xiàn)下交流會(huì)：泰州

2月14-15日在泰州舉辦的“第四屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇"將以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝"為主題。

德國(guó)新帕泰克將在本次會(huì)議上分享《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用》主題報(bào)告。同時(shí)將攜全自動(dòng)干濕二合一激光粒度儀HELOS&OASIS參展，并提供現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)測(cè)樣及方案咨詢(xún)！歡迎各位與會(huì)人士蒞臨A30展位交流！