但其獨(dú)特的霧化特性，也對(duì)粒度分布測(cè)試提出了更高要求——德國新帕泰克 HELOS 激光粒度儀，正是針對(duì)這類制劑的測(cè)試痛點(diǎn)，成為藥企保障產(chǎn)品質(zhì)量的 “關(guān)鍵利器”。

Soft Mist Inhaler - SMI軟霧吸入劑

SMI技術(shù)是通過機(jī)械彈簧驅(qū)動(dòng)，將藥液穩(wěn)定、均勻地霧化成粒徑約為1-5μm的液滴，無需拋射劑，也無需患者強(qiáng)力吸入，適合兒童、老年人及呼吸功能較弱者。

與其他吸入藥物相比，SMI 吸入藥物具有以下優(yōu)勢(shì)：

HELOS 激光粒度儀：SMI粒度測(cè)試 “理想搭檔”

SMI藥物的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布（APSD）通常采用級(jí)聯(lián)撞擊法（如ACI），數(shù)據(jù)可靠卻存在 “耗時(shí)費(fèi)力” 的短板 —— 需反復(fù)分析各撞擊級(jí)的藥物質(zhì)量分?jǐn)?shù)，難以滿足大批量常規(guī)測(cè)試需求。

德國新帕泰克 HELOS 激光粒度儀，憑借針對(duì)性的技術(shù)設(shè)計(jì)與性能優(yōu)勢(shì)，經(jīng)驗(yàn)證已成為 SMI 測(cè)試的 “理想搭檔”。

HELOS & INHALER 吸入藥物專用激光粒度儀

1. 高濕度適配，杜絕 “蒸發(fā)干擾”

SMI作為水性噴霧劑，在測(cè)試中易因液滴蒸發(fā)導(dǎo)致粒徑偏小，進(jìn)而影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。HELOS 可在高濕度（RH>90%）環(huán)境下測(cè)試，經(jīng)對(duì) 3 種配方藥物同時(shí)用級(jí)聯(lián)撞擊法（ACI）和 HELOS 測(cè)試，數(shù)據(jù)相關(guān)性高達(dá) R>0.997。

“The linear correlation of the cumulated fractions yields for formulation A: CF(ACI) = 0.56 + 1.03 × CF(LD) with R = 0.997, for formulation B: CF(ACI) = –0.5 + 0.97 × CF(LD) with R = 0.997, and for formulation C: CF(ACI) = 4.68 + 0.95 × CF(LD) with R = 0.998.”

以配方 C 的 D50為例，ACI 測(cè)值 4.43±0.19μm，HELOS 測(cè)值 4.59±0.17μm，一致性很好。

HELOS 激光粒度儀與加濕裝置連用

2. 流速不敏感，方法穩(wěn)健性高

SMI噴霧速度慢、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，傳統(tǒng)儀器可能因 “流速波動(dòng)” 或 “響應(yīng)滯后” 導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。而 HELOS 在18-38 L/min的寬流速范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定。

“The flow rate was varied between 18 and 38 L/min. No systematic dependence was established between the flow rate and the D50 values or FPF respectively... The D50 value varied between 4.32 and 4.64 μm, which is well within an error band of ±0.2 μm...”

如D50 波動(dòng)僅 0.32μm（4.32-4.64μm），遠(yuǎn)優(yōu)于 ACI 受流速影響大的不足，不管藥企測(cè)不同批次吸入器，還是模擬臨床不同呼吸場(chǎng)景，儀器都能提供一致、可靠的數(shù)據(jù)支持。

3. 快速高效 + 合規(guī)兼容，降本增效兩不誤

ACI測(cè)試需多次收集樣本（通常需4-8 次吸入器觸發(fā)），而 HELOS 單次觸發(fā)即可完成測(cè)試，既匹配 SMI的 “單劑量精準(zhǔn)遞送” 特性，又大幅提升測(cè)試效率。減少研發(fā)成本，加快進(jìn)程。

此外，儀器可通過改裝 USP 標(biāo)準(zhǔn)喉管，實(shí)現(xiàn)與 ACI 的同步測(cè)量，避免因測(cè)試原理差異導(dǎo)致的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。

部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)參考: Ziegler J , Wachtel H .Comparison of Cascade Impaction and Laser Diffraction for Particle Size Distribution Measurements

HELOS & INHALER 儀器介紹

INHALER 是專為吸入制劑粒度分析設(shè)計(jì)的多用途適配器，不僅可以用于 Soft Mist Inhaler 的測(cè)試，還可以用于 DPI、MDI、Nebulizer 等吸入藥物的粒徑分析。與 HELOS 激光衍射系統(tǒng)相結(jié)合，用于測(cè)試顆?；蜢F滴的粒度及分布。

HELOS & INHALER 吸入藥物專用激光粒度儀，可通過文丘里模塊精確控制氣體流量，實(shí)現(xiàn)不同吸入制劑或裝置的的體外模擬測(cè)試要求。系統(tǒng)分析速度快，樣品使用量少，可以幫助加速吸入制劑的裝置開發(fā)與處方研究。

此外，HELOS 激光粒度儀采用模塊化設(shè)計(jì)，可根據(jù)檢測(cè)需求與藥物樣品性質(zhì)，搭配不同的分散模塊，在同一臺(tái)主機(jī)上實(shí)現(xiàn)干粉、懸浮液、噴霧等不同體系的粒度檢測(cè)，一機(jī)多用，從原料到最終劑型，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的傳承與可比性。

總結(jié)

HELOS 激光粒度儀不只是測(cè)試儀器，更是 Soft Mist Inhaler研發(fā)的 “加速器”：

• 為 “兩代 Respimat 適配” 提供穩(wěn)定測(cè)試方案，助力藥企跟進(jìn)設(shè)備迭代；

• 以 “高濕度適配”“流速不敏感” 等特性，解決水性無拋射劑制劑的測(cè)試痛點(diǎn)；

• 契合全球 “低碳制藥” 趨勢(shì)，為環(huán)保型吸入劑的研發(fā)保駕護(hù)航。

對(duì)于致力于呼吸領(lǐng)域的藥企而言，選擇 HELOS ，就是選擇 “效率、精準(zhǔn)與合規(guī)”—— 讓每一批 SMI 藥物，都能以穩(wěn)定的粒徑分布，抵達(dá)患者肺部，帶來更好療效。

在醫(yī)藥行業(yè)，德國新帕泰克積累了眾多國內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)用戶，為不同制劑的藥物研發(fā)與質(zhì)量控制提供全方位的粒度粒形解決方案。公司儀器均符合FDA的高標(biāo)準(zhǔn)要求，并在德國榮獲“十大領(lǐng)先制藥設(shè)備供應(yīng)商”。

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